药企走出困境 唯有创新转型升级

　　社会保障体系的完善和医疗卫生体制的改革释放了国人的健康需求，催生了巨大的市场容量，尤其基本药物制度的建立对药企具有更直接的影响，制药企业面临一次空前的机遇，抓住机会，跨越发展，错失机会，必遭淘汰。新政策、新投入培育的市场增量面向的是竞争力强的企业。因此，中国药企只有练好内功，以创新为手段力促转型升级，提升竞争实力，才能得到机会的青睐。华药实施以差异化为主的经营策略，持续创新、不断积累，通过推进质量管理的国际化、提升技术创新的产业化和打造节能减排的特色化，加快华药的转型，促进医药行业的升级。

　　一、质量管理体系升级是落实新医改政策的关键

　　新医改方案明确指出，基本药物实行公开招标采购。不少业内人士表示，招标采购能更多地体现市场竞争原则，更重要的目的在于保证基本药物的质量。质量体系升级是对人民群众用药安全的最基础的保障，是解决低水平重复建设造成的“产能过剩”等问题的积极选择。

　　质量是华药企业文化的主线也是独特优势，近年来华药把国际化作为提升质量管理水平的助推器。国际化的前提是要按照国际市场的规则去做事。从04年到现在短短几年的时间里，华药先后有伊维菌素、两性霉素B、盐酸林可霉素、土霉素通过了美国FDA认证，伊维菌素、普鲁卡因青霉素、硫酸链霉素、硫酸双氢链霉素、阿莫西林、青V钾获得了COS证书。而这些需要长期的积蓄和不懈的投入。华药华日公司从九十年代就开始进行国际认证的尝试，历经坎坷，终于在2007年3月，成为国内首家获得无菌COS证书的本土企业，也是迄今为止国内惟一一家通过美国FDA现场检查的无菌药品生产企业。华药华胜公司在FDA和COS两个项目认证期间，用于新建车间、水系统、空调系统和分析仪器、过滤用膜设备等方面的投入就达1000多万元。

　　国际认证既是敲门砖也是助推器。一方面，它带动了管理国际化。华药以国际质量管理的六大系统：质量系统、设施和设备系统、物料系统、生产系统、包装和贴签系统、实验室控制系统为主要内容，以建立符合cGMP要求的质量管理体系为目标，正逐步实现国际化质量管理体系的再造。另一方面，提升了华药在国际市场上的份额，例如土霉素去年12月底获得美国FDA认证，今年2月就收到了订单。制剂出口量每年以30%递增，为制剂产品进入高端市场做好准备。目前华药将视线定位于全球，根据国际市场的发展要求，进行国际化资源配置，积极将产业链延伸到制剂生产、新药研发等多个领域，逐步完成由特色原料药及下游制剂出口的延伸，加大免疫抑制剂、番茄红素、万古霉素、大豆异黄酮、两性霉素等新产品国际市场开发力度，努力建立覆盖亚太、欧洲等重点出口区域的国际营销网络，塑造全新的华药国际品牌形象。

　　二、增强企业的技术创新能力是走出危机的根本

　　当前危机的根源是创新能力不足，使制药企业在低水平的价格战中“死拼”，又造成过低的利润使投入技术创新的费用严重不足，形成恶性循环。增强企业的创新能力，是应对当前危机的根本，也是企业实现可持续发展的必需。华药针对新医改的整体布署和华药转型的战略需要，将技术创新分为长中短期统筹考虑。

　　一是短期侧重于原有产品的精深加工。如对华药的经典产品----青霉素通过精深加工提高技术含量和质量指标。与相关研究机构合作，共同确定青霉素致敏源，从源头上减少不良反应的发生；在生产中采用独特的溶媒萃取工艺，使杂质含量远低于国家标准。投入近 2000 万元进行生产工艺的技术改造，使华药青Ｖ钾在万例免皮试临床实验中，不良反应率较美国和德国的产品都低；在物流环节也不断创新，选择GSP认证合格的商业公司作为合作伙伴，保证储存运输条件符合药品的相关规定，最终确保药品出厂时与到患者手中质量一致。

　　二是短平快式的创新，用一批市场需求的快打品种给企业带来利润。华药的重组（ＣＨＯ细胞）乙肝疫苗2008年在二类市场上占据第一的位置，目前累计销量已达到6千万人份（1。8亿支）；我国自主研发的抗耐药菌新药去甲基万古霉素（万迅），价格为进口万古霉素的2/5，多年来在企业持续的技术改造和专家呼吁培育下，表现为良好的上升态势。

　　三是立足企业长远，加强自主知识产权药物的创新。华药把现代生物技术药物作为重要的创新方向。50年的发展史奠定了华药在我国生物制药领域的领先地位，今天的华药将利用基因、细胞等现代生物制药技术提升再铸生物制药新辉煌。华药充分利用与中科院等国家科研机构、国内各重点大学及国外科研机构的合作优势，通过自主研发、集成创新、引进消化吸收再创新等方式研发新产品。 华药在国内制药行业中第一个建立了微生物来源的新药筛选体系及国内规模最大的微生物新药筛选用菌种库和代谢产物库，在基因克隆、表达、大规模培养、表达产物的分离纯化及检测方面有很强的优势，目前已经发现的部分化合物为世界首次发现的全新结构的活性化合物，申请了多项国家专利，涉及抗肿瘤、抗真菌、代谢调节、免疫调节、抗病毒等领域，有望开发为有自主知识产权的新药。目前华药已经成为我国唯一一个以微生物发酵技术为核心，同时拥有微生物制药、化学合成制药、生物化学制药、现代生物工程制药、天然药物提取、营养保健品、生物能源、生物化工等八大生产技术平台的综合制药企业。

　　三、提升药品的经济性是解决吃药贵问题的重要途径

　　基本药物应是经过长期临床应用验证安全有效的药品，同时还要考虑其经济性。华药通过技术创新和节能减排，降低药品的成本，提高药品经济性，为解决老百姓吃药贵问题发挥积极作用。

　　吃药贵的一个重要原因是我国制药企业新药开发能力弱，致使一些从国外进口或外商投资企业生产的新、特药供求紧张，价格昂贵。因此，企业应该在政府支持下，整合各方资源进行新药开发，通过药物替代，把药品价格降下来。两性霉素B是华药七十年代自主研发的品种，用于治疗深部真菌感染，是目前评价抗真菌药物活性的参比药物。经中国医学科学院、北京协和医院等机构分析，它一个疗程的治疗费用是4600元，而某国外两性霉素B脂质体则需要19万元，患者曾形象的比喻相差了一辆帕萨特，一位医生讲的好：在医疗资源不丰富的今天，治疗费用的巨大差别，使我们医生在选择治疗方案时有责任为患者减轻负担，用实际行为新医改的推行尽微薄之力。

　　同时通过节能减排，降低药品成本。华药以发酵为主的制药企业，与其他行业在节能和环保方面有很大的不同。因此华药走的是 “个性化的节能减排管理” 之路，主要通过调整结构、强化管理和技术进步三条路径。首先实现产品结构调整，使主要产品从高能耗、高污染的抗生素、维生素原料药向抗生素的深加工产品、制剂转变，向高附加值的抗癌药、免疫抑制剂、营养保健品、心脑血管病用药等产品转变，降低能源消耗和污染排放量，实现从产品结构上的节能减排。其次依靠科技进步对现有生产设施升级改造，在保证药品质量的前提下，大胆的进行工艺流程再造，缩短或优化工艺流程。华药通过合作引进国外先进的抗生素、维生素生产技术和污染治理技术，对老生产线进行改造，单位产品的能耗与污染排放量大幅度下降。第三、从实际出发 “量身定做”，形成一套完整的、具有华药特色的节能减排管理模式。华药把持续创新贯穿于节能减排工作的全过程，落实到生产经营和改革发展的各个环节，转化为全体员工的自觉行动，积极在职工中开展节能环保的技术攻关。华药节能减排之路分三部走：一是当前的目标，要在完成今年政府目标的基础上，超额完成华药的内部目标，争取提前完成节能减排双三十的任务。二是中期目标，通过二到三年的努力，初步建立起新园区节能减排的系统体系。三是长远目标，通过五年左右的奋斗，使华药完成适合微生物发酵行业的集成创新技术，同时不断提升和完善。

（责任编辑：杨梅）